陽性對照室檢查，微生物限度檢查的所有操作均需在嚴格控制微生物污染的環境下進行，操作環境的無菌保證程度將直接影響無菌檢查結果，為了保證無菌檢查用潔凈室（區）環境的穩定性，確保檢查結果的可靠性，對潔凈室（區）的環境質量采取合理的控制措施和評價方法是必要的。無菌檢查、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行標準進行潔凈度驗證。隔離系統按相關的要求進行驗證，其內部環境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。

 

  陽性對照室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區。面積一般不超過10平方米，不小于5平方米；高度不超過2.4m。由1~2 個緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門不應直對），操作間與緩沖間之間應具備自凈功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養箱和其他雜物；無菌室內應六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內不應安裝下水道。

 

  陽性對照室操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內溫度控制18~26℃，相對濕度45%~65%。緩沖間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，室內光照應分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線自凈燈（2~2.5W/平方米），應定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40/μW/平方厘米，不符合要求的紫外自凈燈應及時更換。